医疗器械不良工作监测和再评价管理方法

您其时的方位: 医疗器械不良工作监测和再评价管理方法 发布日期:2019-02-21 来历:湖北省卫生和方案生育委员会 阅读: 次 字体:   第一章 总则 第一条为加强医疗器械不良工作监测和再评价,及时、有用控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,依据《医疗器械监督管理条例》,制定本方法。 第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良工作监测、再评价及其监督管理,适用本方法。 第三条医疗器械上市答应持有人(以下简称持有人),应当具有保证医疗器械安全有用的质量管理能力和相应职责能力,建立医疗器械不良工作监测体系,向医疗器械不良工作监测技能机构(以下简称监测机构)直接陈述医疗器械不良工作。由持有人授权出售的运营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构陈述医疗器械不良工作。 持有人应当对发现的不良工作进行评价,依据评价成果完善产品质量,并向监测机构陈述评价成果和完善质量的措施;需要原注册机关审批的,应当按规则提交请求。 境外持有人指定的代理人应当承当境内出售的进口医疗器械的不良工作监测工作,合作境外持有人实行再评价义务。 第四条本方法下列用语的意义: (一)医疗器械上市答应持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭据的持有人,即医疗器械注册人和备案人。 (二)医疗器械不良工作,是指已上市的医疗器械,在正常使用状况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害工作。 (三)严峻伤害,是指有下列状况之一者: 1.危及生命; 2.导致机体功用的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤; 3.有必要采纳医疗措施才干防止上述永久性伤害或者损伤。 (四)群体医疗器械不良工作,是指同一医疗器械在使用过程中,在相对集中的时间、区域内发生,对一定数量人群的身体健康或者生命安全形成损害或者挟制的工作。 (五)医疗器械不良工作监测,是指对医疗器械不良工作的收集、陈述、调查、分析、评价和控制的过程。 (六)医疗器械重点监测,是指为研讨某一种类或者产品上市后风险状况、特征、严峻程度、发生率等,主动开展的阶段性监测活动。 (七)医疗器械再评价,是指对已注册或者备案、上市出售的医疗器械的安全性、有用性进行从头评价,并采纳相应措施的过程。 第五条国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良工作监测信息体系,加强医疗器械不良工作监测信息网络和数据库建设。 国家药品监督管理局指定的监测机构(以下简称国家监测机构)负责对收集到的医疗器械不良工作信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、运营企业或者使用单位反馈医疗器械不良工作监测相关信息。 与产品使用风险相关的监测信息应当向卫生行政部门通报。 第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械不良工作监测体系,完善相关准则,装备相应监测机构和人员,开展医疗器械不良工作监测工作。 第七条任何单位和个人发现医疗器械不良工作,有权向负责药品监督管理的部门(以下简称药品监督管理部门)或者监测机构陈述。
第二章 职责与义务 第八条国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良工作监测和再评价的监督管理工作,会同国务院卫生行政部门组织开展全国规模内影响较大并形成严峻伤害或者死亡以及其他严峻成果的群体医疗器械不良工作的调查和处理,依法采纳紧迫控制措施。 第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良工作监测和再评价的监督管理工作,会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良工作的调查和处理,依法采纳紧迫控制措施。 设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良工作监测相关工作。 第十条上级药品监督管理部门辅导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良工作监测和再评价的监督管理工作。 第十一条国务院卫生行政部门和当地各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良工作监测相关的监督管理工作,督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良工作监测相关工作并组织查看,加强医疗器械不良工作监测工作的查核,在职责规模内依法对医疗器械不良工作采纳相关控制措施。 上级卫生行政部门辅导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良工作监测相关的监督管理工作。 第十二条国家监测机构负责接收持有人、运营企业及使用单位等陈述的医疗器械不良工作信息,承当全国医疗器械不良工作监测和再评价的相关技能工作;负责全国医疗器械不良工作监测信息网络及数据库的建设、维护和信息管理,组织制定技能规范和辅导原则,组织开展国家药品监督管理局同意注册的医疗器械不良工作相关信息的调查、评价和反馈,对市级以上当地药品监督管理部门同意注册或者备案的医疗器械不良工作信息进行汇总、分析和辅导,开展全国规模内影响较大并形成严峻伤害或者死亡以及其他严峻成果的群体医疗器械不良工作的调查和评价。 第十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测机构(以下简称省级监测机构)组织开展本行政区域内医疗器械不良工作监测和再评价相关技能工作;承当本行政区域内注册或者备案的医疗器械不良工作的调查、评价和反馈,对本行政区域内发生的群体医疗器械不良工作进行调查和评价。 设区的市级和县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良工作监测相关技能工作。 第十四条持有人应当对其上市的医疗器械进行继续研讨,评价风险状况,承当医疗器械不良工作监测的职责,依据分析评价成果采纳有用控制措施,并实行下列主要义务: (一)建立包括医疗器械不良工作监测和再评价工作准则的医疗器械质量管理体系; (二)装备与其产品相习气的机构和人员从事医疗器械不良工作监测相关工作; (三)主动收集并依照本方法规则的时限要求及时向监测机构照实陈述医疗器械不良工作; (四)对发生的医疗器械不良工作及时开展调查、分析、评价,采纳措施控制风险,及时发布风险信息; (五)对上市医疗器械安全性进行继续研讨,按要求撰写守时风险评价陈述; (六)主动开展医疗器械再评价; (七)合作药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良工作调查。 第十五条境外持有人除应当实行本方法第十四条规则的义务外,还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制,及时互通医疗器械不良工作监测和再评价相关信息。 第十六条医疗器械运营企业、使用单位应当实行下列主要义务: (一)建立本单位医疗器械不良工作监测工作准则,医疗机构还应当将医疗器械不良工作监测归入医疗机构质量安全管理重点工作; (二)装备与其运营或者使用规模相习气的机构或者人员从事医疗器械不良工作监测相关工作; (三)收集医疗器械不良工作,及时向持有人陈述,并依照要求向监测机构陈述; (四)合作持有人对医疗器械不良工作的调查、评价和医疗器械再评价工作; (五)合作药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良工作调查。

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